Společnost Merck & Co., Inc., NJ, USA (dále "MSD") dnes oznámila dobrovolné globální stažení produktu VIOXX^® (rofecoxib) a CEEOXX^® (rofecoxib)  pro léčení revmatoidní artritídy, osteoartrózy a akutní bolesti z trhu. Rozhodnutí společnosti, které vchází v platnost s okamžitou účinností, je založeno na nových, tříletých datech z prospektivní, randomizované, placebem kontrolované klinické studie APPROVe („ Adenomatous Polyp Prevention on VIOXX”).

Studie, která byla zastavena, byla navržena k vyhodnocení účinnosti léku VIOXX 25 mg v prevenci recidivy polypů tlustého střeva u pacientů, kteří dříve trpěli adenomem tlustého střeva. V této studii bylo zaznamenáno zvýšené relativní riziko potvrzených kardiovaskulárních příhod, jako srdeční záchvat (infarkt) a mozková mrtvice, počínaje 18. měsícem léčby pacientů přípravkem VIOXX, ve srovnání s placebem. Výsledky prvních 18 měsíců studie APPROVe neukázaly zvýšené riziko potvrzených kardiovaskulárních příhod u VIOXXu, a v tomto ohledu  jsou podobné výsledkům dvou placebem kontrolovaných studií, které jsou popsány v současné registrační dokumentaci přípravku VIOXX v USA.

„Děláme tento krok, protože věříme, že nejlépe prospěje zájmům pacientů,“ řekl Raymond V. Gilmartin, předseda, prezident a CEO společnosti MSD. „Ačkoliv věříme, že by bylo možné pokračovat v prodeji VIOXXu s doplněním dokumentace, které by zohlednilo tato nová data, vzhledem k dostupnosti alternativních terapií a otázkám vneseným touto studií jsme dospěli k závěru, že dobrovolné stažení z trhu je zodpovědným krokem, který je potřeba udělat“.

APPROVe byla randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě slepá studie prováděná v mnoha centrech, která měla stanovit účinek 156 týdenní (3 leté) léčby VIOXXem na recidivu výskytu neoplastických polypů v tlustém střevě u pacientů, kteří dříve trpěli adenomem tlustého střeva. Studie, které se účastnilo 2 600 pacientů (v České republice 57 pacientů ve třech centrech), srovnávala VIOXX 25 mg s placebem. Studie započala v roce 2000.

VIOXX byl uveden na trh ve Spojených státech amerických v roce 1999 a byl prodáván ve více než 80 zemích. V některých zemích je produkt prodáván pod obchodním názvem CEEOXX (popř. CEOXX). Globální prodeje VIOXXu v roce 2003 byly 2,5 miliard USD.

Výsledky studie VIGOR (VIOXX Gastrointestinal Outcomes Research), dostupné od března 2000, ukázaly nižší riziko gastrointestinální toxicity VIOXXu ve srovnání s naproxenem, ale naznačily zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod ve srovnáním s naproxenem. Nicméně, v jiných studích včetně studií společnosti MSD ve fázi III, které byly podkladem pro schválení produktu regulačními orgány, nebylo pozorováno zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod u VIOXXu ve srovnání s placebem nebo u VIOXXu ve srovnání s jinými nesteroidními protizánětlivými léky kromě naproxenu (NSAIDs). Společnost MSD zahájila dlouhodobé randomizované, kontrolované studie k zajištění ještě obsáhlejších znalostí profilu kardiovaskulární bezpečnosti VIOXXu.

„Společnost MSD vždy věřila, že prospektivní, randomizované, kontrolované klinické studie jsou nejlepším nástrojem k vyhodnocení bezpečnosti léků. APPROVe je přesně tímto typem studie. Tato studie nám poskytla nové údaje o kardiovaskulárním profilu léku VIOXX,“ řekl Peter S. Kim, PhD., prezident výzkumných laboratoří MSD. „Zatímco příčiny těchto výsledků jsou zatím nejasné, ukazují zvýšené riziko potvrzených kardiovaskulárních příhod počínaje 18. měsícem kontinuální terapie. Ačkoliv jsme si vědomi, že VIOXX pomohl mnoha pacientům, věříme, že toto rozhodnutí je správné.“

Společnost MSD informovala americký úřad Food and Drug Administration a Státní ústav pro kontrolu léčiv v České republice i regulační orgány v dalších zemích o tomto rozhodnutí. Společnost také informuje lékaře a pracovníky v oblasti zdravotní péče v USA, v České republice a dalších zemích, kde je výrobek prodáván. Pacienti, kteří užívají v současné době VIOXX by měli kontaktovat své lékaře a diskutovat s nimi o ukončení užívaní léku VIOXX a o možnosti alternativní léčby. Navíc, pacienti a pracovníci ve zdravotnictví mohou obdržet informaci na www.merck.com a www.vioxx.com, nebo mohou volat na telefonní číslo: 233 010 111.

Výsledky klinických studií s jednou účinnou látkou v dané skupině nejsou nezbytně aplikovatelné na jiné účinné látky v této skupině. Proto klinická průkaznost studie APPROVe, pokud existuje, pro dlouhodobé užívání jiných léků z této skupiny, sestávající ze specifických inhibitorů COX-2 a NSAIDs,  není oprávněná.

Společnost MSD pokračuje v žádostech o schválení léku ARCOXIA v dalších zemích včetně USA. Společnost MSD bude pokračovat ve svém rozsáhlém klinickém programu, aby shromáždila dodatečná dlouhodobá data pro lék ARCOXIA, přípravek pro léčbu revmatoidní artritídy a akutní bolesti.

Co se týče finančních ukazatelů, společnost MSD naposledy poskytla předběžnou informaci ohledně zisků na akcii 3,11 USD až 3,17 USD v roce 2004. Společnost nyní očekává, že odhad bude negativně ovlivněn o 0,50 USD až 0,60 USD jako důsledek dnešního oznámení. Tento odhad zahrnuje neuskutečněný prodej, převzetí již prodaného produktu zpět a odpisy zásob. V tomto odhadu nákladů je zahrnut odhad neuskutečného prodeje produktu VIOXX ve čtvrtém čtvrtletí 700 až 750 milónu amerických dolarů. Navíc očekáváme, že celosvětově je přibližně jeden měsíc zásob v rukách zákazníků, a bude vrácen.

V tomto okamžiku je nejasné, které z těchto nákladů budou zaznamenány ve třetím čtvrtletí a které ve čtvrtém čtvrtletí. Proto nyní společnost MSD odvolává své odhady pro třetí čtvrtletí. Společnost MSD oznámí své zisky za třetí čtvrtletí dne 21. října. Společnost také oznámí další informace spojené s náklady na stažení produktu. 

O společnosti MSD

Společnost Merck & Co., Inc., NJ, USA, která působí v mnoha zemích včetně České republiky pod jménem Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org.sl.* , je mezinárodní společnost zaměřená na farmaceutické výrobky vyvíjené na základě vlastních výzkumů. Společnost MSD se zabývá výzkumem, vývojem, výrobou a prodejem široké škály nových výrobků ke zlepšení zdraví lidí a zvířat, jednak přímo, jednak formou společných podniků (joint venture).

# # #

Tato tisková zpráva obsahuje tzv. předběžná tvrzení (“forward-looking statements”), což je údaj definovaný v zákoně U.S. Private Securities Litigation Reform Act z roku 1995. Za žádná předběžná tvrzení, která zahrnují rizika a neurčitosti, není možno se zaručit a skutečné výsledky se mohou podstatně lišit od výsledků předpokládaných. Předběžná tvrzení mohou obsahovat tvrzení o vývoji produktů, potenciálu produktů nebo finanční výkonnosti. Společnost MSD na sebe nebere žádné závazky týkající se povinnosti veřejně aktualizovat jakákoli předběžná tvrzení, ať už by tyto aktualizace vyplynuly z nových informací, nastalých událostí, nebo z jiných důvodů.  Při hodnocení předběžných tvrzení v této tiskové zprávě je třeba brát v úvahu řadu neurčitostí, které ovlivňují podnikání firmy MSD, zejména těch, které jsou zmíněny v upozorněních v 1. článku tiskoviny Merck's Form 10-K pro rok ukončený 31. prosincem 2002, a v periodických zprávách firmy Merck Form 10-Q a Form 8-K (pokud jsou vydány), které jsou připojeny podle odkazů.

*Affiliate of Merck & Co., Inc., NJ, USA