Výzkumná vakcína společnosti MSD (dále jen „vakcína“) zabránila rozvoji cervikálních prekanceróz a neinvazivních cervikálních karcinomů spojovaných s HPV typu 16 a 18 ve 100 procentech případů v nové klinické studii.

Praha, 18. října 2005 – Vakcína (kvadrivalentní rekombinantní vakcína proti lidskému papilomaviru typu 6, 11, 16, 18) společnosti Merck & Co., Inc., NJ, USA (dále jen „MSD“) zabránila rozvoji cervikálních prekanceróz vysokého stupně a neinvazivních cervikálních karcinomů (CIN 2/3 a AIS) spojovaných s lidskými papilomaviry (HPV) typu 16 a 18 ve 100 procentech případů. To jsou data z nové studie fáze III. Tato analýza srovnávala podávání vakcíny nebo placeba u žen, které nebyly nakaženy HPV 16 a 18 v době zařazení do studie, a které nebyly infikovány ani v době dokončení vakcinačního režimu. Ženy byly sledovány v průměru dva roky po zařazení do studie.

Studie je součástí pokračujícího programu fáze III s vakcínou a zahrnuje více než 25 000 lidí v 33 zemích po celém světě. Společnost MSD plánuje předložit Úřadu pro potraviny a léky (FDA) žádost o udělení licence na biologické látky pro vakcínu ve čtvrtém čtvrtletí roku 2005. Na této studii se podílelo 12 000 žen z 13 zemí celého světa.

Tato studie fáze III nazvaná FUTURE II je prospektivní, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie se dvěma vakcinačními skupinami. Ženy ve věku 16 až 26 let byly náhodně rozděleny do 2 skupin a byly jim aplikovány 3 dávky buď vakcíny či placeba, a to 1. den, 2. měsíc a 6. měsíc. Do studie bylo zařazeno celkem 12 167 žen z 90 studijních center v Brazílii, Kolumbii, Dánsku, Finsku, Islandě, Mexiku, Norsku, Peru, Polsku, Singapuru, Švédsku, Velké Británii a Spojených státech (včetně Puerto Rica). Tyto ženy byly rovnoměrně zařazeny do dvou skupin. Skupina 6082 žen dostávala vakcínu a další skupina, 6075 žen, obdržela placebo.

V rámci FUTURE II byl hodnocen výskyt cervikálních prekanceróz spojovaných s HPV 16/18, známých jako CIN (cervikální intraepiteliální neoplazie) 2/3 a dalších neinvazivních cervikálních kanceróz. CIN 2 je léze krčku děložního středně závažného stupně. CIN 3 představuje jak léze vysokého stupně, tak CIS (karcinom in situ), okamžitý předstupeň cervikálních karcinomů tvořených invazivními šupinovitými buňkami. AIS (adenokarcinom in situ) představuje ranou fázi vývoje adenokarcinomu (či glandulárního karcinomu) krčku děložního. CIN 3 a AIS jsou podle klasifikace Mezinárodní federace pro gynekologii a porodnictví (FIGO) definovány jako rakovinné stádium 0.

Primární analýza této studie hodnotila výskyt CIN 2/3 a AIS u žen, které dostaly tři dávky vakcíny, nedošlo u nich k žádnému závažnějšímu porušení protokolu a nebyly infikovány HPV 16 a/nebo HPV 18 ani v době 7. měsíce. Tato analýza byla zahájena 30 dní po dokončení vakcinačního režimu a ženy sledovala v průměru 17 měsíců po dokončení režimu. V této skupině vakcína zabránila 100 procentům případů prekanceróz vysokého stupně a neinvazivním cervikálním karcinomům (CIN 2/3 či AIS) spojovaným s HPV typu 16 a 18 (p‹0,001); ve vakcinační skupině nebyly pozorovány žádné případy CIN 2/3 či AIS (n=5301) ve srovnání s 21 případy ve skupině s placebem (n=5258).

„Toto jsou první základní údaje, které ukazují, že vakcinace snížila rozvoj cervikálních prekanceróz a neinvazivních cervikálních karcinomů spojovaných s HPV 16 a 18“, uvedla Laura Koutsky, Ph.D., vedoucí hodnotící lékařka výzkumné skupiny HPV při Washingtonské universitě v Seattlu.

Druhotná analýza, která též byla představena, hodnotila výskyt CIN 2/3 a AIS v širší skupině žen. Tato analýza byla zahájena 30 dní po podání první dávky vakcíny či placeba a zahrnula všechny ženy z primární analyzované skupiny stejně tak jako ženy, které by se mohly nakazit HPV 16 či 18 během vakcinačního období, jakož i ženy, které zřejmě závažným způsobem porušily protokol (např. vynecháním určených návštěv lékaře dle protokolu studie). Tyto ženy byly průměrně sledovány asi dva roky. V této skupině vakcína o 97 % (n= 5736) snížila riziko rozvoje prekanceróz vysokého stupně a neinvazivních cervikálních karcinomů (CIN 2 / CIN 3 či AIS) spojovaných s HPV typu 16 a 18 (p‹0,001); ve vakcinační skupině byl pozorován jeden případ ve srovnání s 36 případy ve skupině s placebem (n=5766).

Nedošlo k žádnému přerušení účasti ve studii následkem závažných nežádoucích účinků. Počet nežádoucích účinků byl vyšší u žen, které dostaly vakcínu ve srovnání s těmi, které obdržely placebo. Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla mírná bolestivost v místě vpichu injekce.

„Společnost MSD se výzkumem a vývojem vakcín zabývá již více než sto let“, uvedl Peter S. Kim, Ph.D., prezident výzkumných laboratoří MSD. „Věříme, že vakcína proti lidskému papilomaviru bude pokračovat ve skvělé tradici společnosti MSD, která vyvíjí léky a vakcíny, jež podstatně mění životy lidí.“

Vakcína byla vyvinuta pro boj s HPV typy 16 a 18, které způsobují 70 % karcinomů krčku děložního a HPV typy 6 a 11, které z 90 % vyvolávají vznik genitálních bradavic. Tyto čtyři typy též způsobují benigní cervikální změny, které mají za následek „abnormální“ Pap testy.

Vakcína proti lidskému papilomaviru je jednou ze tří právě vyvíjených vakcín společnosti MSD v závěrečném stádiu výzkumu. V dubnu společnost MSD předložila FDA žádost o udělení licence na biologické látky pro vakcínu proti rotaviru způsobujícímu gastroenteritidu a pro vakcínu proti pásovému oparu.

Virem HPV je nakaženo přibližně 20 milionů amerických mužů a žen

HPV byl označen za příčinu rakoviny krčku děložního, prekanceróz, benigních cervikálních lézí a bradavic genitálií. Rakovina krčku děložního, jeden z nejčastějších karcinomů u žen, způsobuje asi 290 000 úmrtí po celém světě každý rok. Podle odhadu bude v roce 2005 ve Spojených státech diagnostikováno 10 400 nových případů rakoviny krčku děložního a 3700 úmrtí na karcinom krčku děložního. Podle odhadu je virem HPV je nakaženo přibližně 20 milionů amerických mužů a žen. U většiny lidí HPV nevyvolá onemocnění. U některých však určité vysoce rizikové či onkogenní typy HPV mohou vyvolat rakovinu krčku děložního. Virus je též spojován s „abnormálními“ Pap testy a vznikem genitálních bradavic. Každý rok se přibližně milion amerických žen dozví, že mají „abnormální Pap“, což může mít za následek potřebu provedení dalších testů, úzkost a v některých případech i obavy z rakoviny.

V roce 1995 společnost MSD uzavřela licenční dohodu a dohodu o spolupráci se společností CSL Limited ohledně technologie použité pro vakcínu proti lidskému papilomaviru. Ta je též předmětem dalších licenčních dohod s třetí smluvní stranou.

O společnosti MSD

Společnost Merck & Co., Inc., NJ, USA, která působí v České republice pod jménem Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.* (dále "MSD"), je mezinárodní společnost zabývající se výzkumem, vývojem, výrobou a prodejem široké škály nových výrobků ke zlepšení zdraví lidí a zvířat. Více informací najdete na www.msdi.cz.

Prohlášení s výhledem do budoucnosti

Toto tiskové prohlášení obsahuje tzv. „tvrzení s výhledem do budoucnosti“ ve smyslu definice tohoto termínu v zákoně Private Securities Litigation Reform Act z roku 1995. Tato prohlášení zahrnují rizika a nepředvídatelnosti, jež mohou způsobit, že výsledky se podstatně liší od tvrzení obsažených v prohlášeních. Informace s výhledem do budoucnosti mohou obsahovat tvrzení týkající se vývoje produktu, jeho potenciálu či finanční výkonnosti. Žádné informace s výhledem do budoucnosti nelze zaručit a skutečné výsledky se mohou podstatně lišit od plánované skutečnosti. Společnost MSD se nezavazuje veřejně aktualizovat žádné informace s výhledem do budoucnosti, ať už jako následek nových informací, budoucích událostí či jinak. Informace s výhledem do budoucnosti obsažené v tomto tiskovém prohlášení by měly být hodnoceny spolu s mnoha nepředvídatelnostmi, jež ovlivňují podnikání společnosti MSD, a to zejména těmi, které jsou zmíněny ve varovných prohlášeních bodu 1, formuláře 10-K společnosti MSD pro rok končící 31. prosincem 2004 a v jejích periodických zprávách v formuláři 10-Q a formuláři 8-K, které společnost přikládá pro referenci.

* Affiliate of Merck & Co., Inc. NJ, USA