Výzkumná vakcína MSD proti karcinomu děložního krčku získá přednostní posudek ze strany Amerického úřadu pro potraviny a léky.

Praha, 20. února 2006 – Společnost Merck & Co., Inc., NJ, USA (dále jen „MSD“) oznámila, že Americký úřad pro potraviny a léky (U.S. Food and Drug Administration – FDA) přijal její žádost o přidělení biologické licence (Biologics License Application – BLA) pro kvadrivalentní rekombinantní vakcínu proti lidskému papilomaviru typu 6, 11, 16, 18) a že tato výzkumná vakcína proti karcinomu děložního krčku získá přednostní posudek ze strany FDA. Přednostní posudky získávají přípravky, které vycházejí vstříc dosud nevyřešeným medicínským potřebám. Jak vyplývá z amerického zákona o poplatcích u léků na předpis (Prescription Drug User Fee Act – PDUFA), u žádostí podaných v roce 2005 je cílem FDA vyhotovit posudek pro přednostně posuzované produkty během šesti měsíců od podání žádosti. FDA informovala společnost MSD, že posudek by měl být vypracován do 8. června 2006.

Od okamžiku, kdy společnost MSD v prosinci podala žádost u FDA, zažádala o licenci pro vakcínu proti karcinomu děložního krčku také u dalších příslušných regulačních orgánů v jiných zemích včetně Evropské unie, Austrálie, Brazílie, Argentiny, Taiwanu a Singapuru.

O vakcíně

Výzkumná vakcína MSD proti rakovině děložního krčku je vytvořena tak, aby chránila před čtyřmi typy lidského papilomaviru (HPV): typy 16 a 18, kterým je přičítáno asi 70 procent případů karcinomu děložního krčku, a typy 6 a 11, které jsou příčinou vzniku přibližně 90 procent genitálních bradavic.

V roce 1995 společnost MSD uzavřela licenční dohodu a dohodu o spolupráci se společností CSL Limited ohledně technologie použité pro vakcínu proti rakovině děložního krčku. Ta je též předmětem dalších licenčních dohod s třetí smluvní stranou.

O karcinomu děložního krčku, lidských papilomavirech a genitálních bradavicích

Karcinom děložního krčku je celosvětově druhou nejčastější příčinou úmrtí žen, pokud jde o rakovinu, což představuje půl milionu diagnostikovaných případů a asi 300 000 úmrtí ročně. Ve Spojených státech bylo v roce 2005 podle odhadů zjištěno 10 000 nových případů karcinomu děložního krčku a zemřelo přibližně 3 700 žen. U mnoha lidí se lidský papilomavirus (HPV) nijak neprojeví. Nicméně některé vysoce rizikové typy HPV mohou vést k rakovině děložního krčku, pokud nejsou včas objeveny a léčeny. Navíc některé méně rizikové typy HPV mohou způsobovat vznik genitálních bradavic. Ve Spojených státech se každoročně objevuje asi jeden milion případů výskytu genitálních bradavic. Dochází také k tomu, že se zde objevuje odhadem 4,7 milionu abnormálních výsledků Pap testů, které vyžadují další vyšetření. Minimálně tři miliony těchto výsledků mají za příčinu určité typy HPV.

Vakcína proti rakovině děložního krčku je jednou ze tří vakcín společnosti MSD, které jsou ve velmi pokročilé fázi vývoje. V dubnu podala společnost MSD žádost o přidělení biologické licence u FDA pro svou vakcínu proti pásovému oparu a vakcína proti rotaviru  způsobujícímu gastroenteritidu získala 3. února 2006 souhlas ze strany FDA pro použití při prevenci gastroenteritidy.

O společnosti MSD

Společnost Merck & Co., Inc., NJ, USA, která působí v České republice pod jménem Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.* (dále "MSD"), je mezinárodní společnost zabývající se výzkumem, vývojem, výrobou a prodejem široké škály nových výrobků ke zlepšení zdraví lidí a zvířat. Více informací najdete na www.msdi.cz.

Prohlášení s výhledem do budoucnosti

Toto tiskové prohlášení obsahuje tzv. „tvrzení s výhledem do budoucnosti“ ve smyslu definice tohoto termínu v zákoně Private Securities Litigation Reform Act z roku 1995. Tato prohlášení zahrnují rizika a nepředvídatelnosti, jež mohou způsobit, že výsledky se podstatně liší od tvrzení obsažených v prohlášeních. Informace s výhledem do budoucnosti mohou obsahovat tvrzení týkající se vývoje produktu, jeho potenciálu či finanční výkonnosti. Žádné informace s výhledem do budoucnosti nelze zaručit a skutečné výsledky se mohou podstatně lišit od plánované skutečnosti. Společnost MSD se nezavazuje veřejně aktualizovat žádné informace s výhledem do budoucnosti, ať už jako následek nových informací, budoucích událostí či jinak. Informace s výhledem do budoucnosti obsažené v tomto tiskovém prohlášení by měly být hodnoceny spolu s mnoha nepředvídatelnostmi, jež ovlivňují podnikání společnosti MSD, a to zejména těmi, které jsou zmíněny ve varovných prohlášeních bodu 1, formuláře 10-K společnosti MSD pro rok končící 31. prosincem 2004 a v jejích periodických zprávách v formuláři 10-Q a formuláři 8-K, které společnost přikládá pro referenci.