Evropská komise schválila SILGARD® společnosti Merck & Co., Inc. jako první a jedinou vakcínu proti rakovině děložního hrdla na světě.
Praha, Česká republika 20. září 2006 – Vakcíně proti rakovině děložního hrdla SILGARD® [vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 6, 11, 16, 18] (rekombinantní, adsorbovaná)], vyráběné společností Merck & Co, Inc., bylo Evropskou komisí uděleno povolení k jejímu použití. Očkovací látka SILGARD® je schválena jako první a jediná vakcína v Evropské unii (EU) k prevenci rakoviny děložního hrdla, cervikálních dysplázií/prekarcinomů vysokého stupně [cervikální intraepiteliální neoplázie (CIN 2/3)], vulválních dysplastických lézí vysokého stupně/prekarcenózních (VIN 2/3) a genitálních bradavic (condyloma acuminata), vyvolávaných lidským papilomavirem (human papillomavirus, HPV) typů 6, 11, 16 a 18. SILGARD® je jedinou vakcínou zabraňující rozvoji rakoviny děložního hrdla, prekancerózních lézí a dalších onemocnění vyvolávaných uvedenými čtyřmi typy HPV, což jsou typy vyvolávající většinu případů uvedených onemocnění. Toto povolení platí pro 25 členských zemí EU včetně pěti největších, tedy Francii, Německo, Itálii, Španělsko a Spojené království.
V 19 evropských zemích včetně 15 členských zemí EU bude tuto vakcínu dodávat na trh společnost Sanofi Pasteur MSD (SPMSD), což je společný podnik společností Sanofi Pasteur a Merck & Co., Inc. Ve zbývajících zemích střední a východní Evropy včetně České republiky bude vakcínu dodávat společnost Merck Sharp & Dohme pod označením buď SILGARD® nebo GARDASIL®.
Rakovina děložního hrdla je druhou nejčastější příčinou úmrtí na následky rakoviny (po rakovině prsu) u mladých žen (ve věku 15 až 44 let) v Evropě.1 V Evropě je diagnóza rakoviny děložního hrdla stanovena ročně přibližně u 33 500 žen a 15 000 žen na rakovinu děložního hrdla ročně umírá (40 každý den).2 V České republice je rakovina děložního hrdla diagnostikována každým rokem přibližně u tisíce žen, téměř 400 žen na toto onemocnění umírá.
Společnost MSD je hrdá na své vedoucí postavení ve výzkumu a vývoji vakcíny proti rakovině děložního hrdla,” uvedl MUDr. Filip Mavrov. “Tento významný, život zachraňující posun v oblasti vědy je dalším důkazem dlouhodobého úsilí společnosti Merck o výrazné zlepšování zdravotního stavu veřejnosti.”
Celosvětová dostupnost vakcíny SILGARD®
8. června 2006 schválil americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (Food and Drug Administration, FDA) vakcínu SILGARD® k prevenci rakoviny děložního hrdla a vaginálních a vulválních prekanceróz vyvolávaných HPV typů 16 a 18 a k prevenci lézí nízkého stupně a prekancerózních i bradavic na pohlavních orgánech, vyvolávaných HPV typy 6, 11, 16 a 18. Vakcína SILGARD® je v USA schválena pod názvem GARDASIL® a je schválena i v některých dalších zemích světa včetně Mexika, Austrálie, Kanady, Nového Zélandu, Brazílie a dvou afrických zemí. Další žádosti o registraci v současnosti posuzují příslušné úřady přibližně 50 zemí po celém světě.
Společnost Merck navíc usilovně pracuje na zajištění dostupnosti vakcíny SILGARD® v rozvojových zemích: v prosinci oznámila společnost Merck společný postup s indickou Radou pro medicínský výzkum (Council of Medical Research) při hodnocení vakcíny SILGARD®. Společnost Merck spolupracuje i s organizací PATH a Gatesovou nadací (Gates Foundation) při vývoji programů vakcinace proti HPV, které usnadní dodávky vakcíny do nejchudších zemí. Společnost Merck zpřístupní své nové očkovací látky, včetně vakcíny SILGARD®, rozvojovým zemím světa za významně nižší ceny.
O onemocnění virem HPV
Celosvětově je rakovina děložního hrdla druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu u žen; každoročně umírá přibližně 240 000 žen – přičemž diagnóza je ročně stanovena u půl miliónu žen. Odhaduje se, že na celém světě je virem HPV infikováno 630 miliónů osob.3 U většiny lidí HPV infekce odezní. U některých osob však infekce vyvolané některými vysoce rizikovými typy HPV, pokud nejsou rozpoznány a neléčí se, mohou vést ke vzniku rakoviny děložního hrdla. Některé nízkorizikové typy HPV mohou vést ke vzniku genitálních bradavic a být příčinou patologických výsledků cytologického stěru. Odhaduje se, že každoročně se na celém světě vyskytne 32 miliónů nových případů genitálních bradavic.4
Z hlediska veřejného zdraví existují pádné důvody pro vakcinaci mužů proti HPV – nejenže i u mužů dochází k rozvoji onemocnění vyvolávaných HPV, ale mohou přenést HPV na své partnerky a tak je vystavit riziku vzniku onemocnění vyvolávaných HPV, jako je rakovina děložního hrdla. Více než polovina pohlavně aktivních mužů v USA je v průběhu svého života infikována virem HPV.5
Další informace o vakcíně SILGARD®
V roce 1995 uzavřela společnost MSD dohodu o licencích a spolupráci se společností CSL Limited of Australia týkající se technologie používané pří výrobě vakcíny SILGARD®. Vakcína SILGARD® je předmětem i dalších licenčních dohod se třetími stranami.
Registrace v České republice
Registrace v České republice je dána rozhodnutím Evropské komise ze dne 20.9.2006, kterým uděluje registrace podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 pro humánní léčivý přípravek "Silgard – Vakcína proti lidskému papilomaviru (typy 6,11,16,18)(rekombinantní, adsorbovaná)".
Úplné informace o přípravku SILGARD naleznete na stránkách European Medicines Agency (EMEA):
http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/register/2006/2006092013510/anx_13510_cs.pdf"
O společnosti Merck
Společnost Merck & Co., Inc., které působí v mnoha zemích pod názvem Merck Sharp & Dohme (MSD), je světová, na výzkum zaměřená, farmaceutická společnost, jejímž hlavním krédem je, že na prvním místě je pacient. Společnost Merck, založená v roce 1891, v současnosti vynalézá, vyvíjí, vyrábí a uvádí na trh vakcíny a léky s cílem reagovat na zatím neřešené potřeby ve oblasti medicíny. Společnost vyvíjí obrovské úsilí na zlepšení přístupu k lékům prostřednictvím dalekosáhlých programů, v jejichž rámci se nejenom léky vyráběné společností Merck pomáhají dodávat lidem, kteří je potřebují. Jako nevýdělečnou aktivitu provádí společnost Merck i vydávání objektivních zdravotnických informací. Další informace lze získat na stránce www.merck.com, či www.msdi.cz.
Výhledové prohlášení
Tato tisková zpráva obsahuje “výhledová prohlášení”, jak je tento pojem definován v Zákoně o reformě vedení sporů ve věci cenných papírů soukromých firem z roku 1995. Tato prohlášení jsou založena na momentálních očekáváních vedení firmy a zahrnují rizika a nejistoty, které mohou vést k tomu, že se skutečné výsledky budou od výsledků uvedených v těchto prohlášeních lišit. Výhledová prohlášení mohou zahrnovat prohlášení týkající se vývoje výrobků, potenciálu výrobků nebo finančních výsledků. Za žádné výhledové prohlášení se nelze zaručit a skutečné výsledky se mohou od očekávaných významně lišit. Merck se nezavazuje k veřejné aktualizaci kteréhokoli výhledového prohlášení, ať už na základě nových informací, budoucích událostí nebo jiných skutečností. Výhledová prohlášení obsažená v této tiskové zprávě by měla být hodnocena v kontextu četných nejistot, které podnikání firmy Merck ovlivňují, zejména těch, které jsou uvedeny v upozorněních v bodě 1 formuláře 10-K firmy Merck pro hospodářský rok uzavřený k 31.12. 2005 a v pravidelných zprávách firmy na formulářích 10-Q a 8-K, které firma registruje odkazem na ně.
1Ferlay J, Bray F, Pisani P et al, editors. Globocan 2000: Cancer incidence, mortality and prevalence worldwide. IARC Cancer Base No.5. version 1.0. IARC Press, Lyon 2001.
2Ferlay J, Bray F, Pisani P et al, editors. Globocan 2002: Cancer incidence, mortality and prevalence worldwide. IARC Cancer Base No.5. version 2.0. IARC Press, Lyon 2004.
|
