WHITEHOUSE STATION, N.J., 27. září 2007 - Společnost Merck & Co., Inc. dnes ohlásila, že její vakcína SILGARD®, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce (Vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 6, 11, 16, 18] (rekombinantí, adsorbovaná)) pro prevenci rakoviny děložního hrdla, získala cenu Prix Galien USA 2007 za nejlepší biotechnologický produkt. Další lék společnosti Merck & Co JANUVIA® 100 mg potahované tablety (sitagliptinum), přípravek k léčbě diabetu 2. typu, získal tuto cenu za rok 2007 za nejlepší lék. Obě ceny byly slavnostně uděleny 25. září 2007 v New Yorku.
"Jsme nadšeni, že SILGARD i JANUVIA dostaly ve svých kategoriích nejvyšší ocenění letošní Prix Galien USA. Blahopřejeme tvrdě pracujícím a zapáleným týmům, které vyvinuly tyto dva produkty," řekl Richard T. Clark, předseda správní rady, president a generální ředitel společnosti Merck.
Prix Galien USA
Prix Galien oceňuje vynikající výsledky farmaceutického odvětví ve vývoji nových léků. Prix Galien, mezinárodně uznávaná cena, byla založena ve Francii v roce 1969 francouzským farmaceutem Rolandem Mehlem. Ceremonie roku 2007 byla inaugurační událostí Prix Galien ve Spojených státech. Prix Galien, často považovaná za ekvivalent Nobelovy ceny v tomto odvětví, je nejvyšším vyznamenáním pro farmaceutický výzkum a vývoj.
O společnosti Merck
Merck & Co., Inc. je celosvětová farmaceutická společnost, založená na výzkumu, jejíž zásadou je klást na první místo pacienta. Společnost byla založena v roce1891 a v současnosti objevuje, vyvíjí, vyrábí a prodává vakcíny a léčiva, řešící dosud neuspokojené medicínské potřeby. Společnost vyvíjí značné úsilí pro zpřístupnění léků prostřednictvím dalekosáhlých programů, které nejen darují léky, ale pomáhají je doručit lidem, kteří je potřebují. Merck také publikuje nezaujaté zdravotnické informace v rámci neziskových služeb. Více informací naleznete na www.merck.com nebo www.msdi.cz.
Prohlášení do budoucna
Tato tisková zpráva obsahuje "prohlášení do budoucna", jak je tento termín definován v zákonu Private Securities Litigation Reform Act z roku 1995. Tato prohlášení jsou založena na současných očekáváních vedení společnosti a zahrnují rizika a nejistoty, které mohou způsobit, že se výsledky značně liší od těch, které byly obsaženy v prohlášeních. Prohlášení do budoucna mohou zahrnovat prohlášení týkající se vývoje či potenciálu produktu nebo finančních výsledků. Žádné prohlášení do budoucna nelze zaručit a skutečné výsledky se mohou zásadně lišit od zamýšlených. MSD nepřebírá povinnost veřejně aktualizovat jakékoli prohlášení do budoucna, ať už v důsledku nových informací, budoucích událostí nebo jinak. Prohlášení do budoucna v této tiskové zprávě musí být hodnocena spolu s mnoha nejistotami, která mají dopad na podnikání Merck, zejména s těmi, která jsou uváděna v souvislosti s rizikovými faktory a upozorněními v bodu 1A formuláře 10-K Merck pro rok končící 31. prosincem 2006, a v periodických zprávách společnosti na formuláři 10-Q a 8-K, které společnost zahrnuje do odkazů.
ZKRÁCENÁ INFORMACE O PŘÍPRAVKU JANUVIA
PŘÍPRAVEK: JANUVIAâ 100 mg (sitagliptinum).
INDIKACE: u pacientů s diabetes mellitus 2.typu v kombinaci s metforminem nebo s agonistou PPARg.
DÁVKOVÁNÍ: 100 mg jednou denně. Je nutno zachovat dávkování metforminu nebo agonisty PPARg a sitagliptin podávat souběžně. Nedoporučuje se podávat dětem mladším 18 let.
KONTRAINDIKACE: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
INTERAKCE: Riziko klinicky významných interakcí při podávání sitagliptinu je nízké.
UPOZORNĚNÍ: Januvia se nesmí podávat pacientům s diabetem 1. typu nebo používat k léčbě diabetické ketoacidózy. Protože zkušenosti jsou omezené, neměli by být Januvií léčeni pacienti se středně těžkou až těžkou renální nedostatečností. Nesmí se užívat během těhotenství a kojení.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY: U pacientů léčených sitagliptinem se nevyskytly žádné nežádoucí účinky v souvislosti s podáváním přípravku častěji než u pacientů léčených v kontrolní skupině. V kombinaci s metforminem se vyskytla často nevolnost, s pioglitazonem byla častá hypoglykémie, flatulence a periferní edém.
LÉKOVÁ FORMA: Potahované tablety 100 mg.
UCHOVÁVÁNÍ: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI: Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Velká Británie
REGISTRAČNÍ ČÍSLO: 100 mg – 28 tbl. EU/1/07/383/014; 84 tbl. EU/1/07/383/016
DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU SPC: 23. 7. 2007
® Registrovaná ochranná známka firmy MERCK & CO., INC., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.
ZKRÁCENÁ INFORMACE O PŘÍPRAVKU SILGARD
Silgard® injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 6, 11, 16, 18] (rekombinantní, adsorbovaná)
(Papillomaviri humani typus 6, 11, 16, 18 proteinum L1)
Indikace: prevence vysokého stupně cervikální dysplazie (CIN 2/3), cervikálního karcinomu, vysokého stupně vulválních dysplastických lézí (VIN 2/3) a bradavic zevního genitálu (condyloma accuminata) v příčinné souvislosti s lidským papilomavirem (HPV) typů 6, 11, 16 a 18. Indikace je založena na prokázané účinnosti u žen ve věku 16 až 26 let a na prokázané imunogenitě u 9‑ až 15‑letých dětí a dospívajících.
Kontraindikace: přecitlivělost ke všem komponentám vakcíny, závažné akutní horečnaté onemocnění.
Dávkování: základní očkování – 3 samostatné 0,5ml dávky podané dle následujícího schématu: 0, 2, 6 měsíců. Všechny dávky musí být podány intramuskulárně během jednoletého období.
Upozornění: pro případ vzácných anafylaktických reakcí musí být k dispozici odpovídající léčebná opatření. Vakcína není určena k léčbě, nenahrazuje rutinní cervikální screening. Jedinci se sníženou imunitní reakcí nemusí na vakcínu zareagovat. Podávat opatrně jedincům s trombocytopenií nebo s jakoukoli poruchou koagulace.
Interakce: při současném podání s vakcínou proti hepatitidě typu B (rekombinantní) nedošlo ke klinicky významným změnám v imunitních odpovědích na obě vakcíny. Použití hormonální antikoncepce neovlivnilo imunitní odpověď.
Těhotenství a kojení: očkování odložit až na dobu po ukončení těhotenství. Může být podávána kojícím ženám.
Nežádoucí účinky: velmi často erytém, bolest a otok v místě injekce, pyrexie, často krvácení a pruritus v místě injekce, vzácně kopřivka, velmi vzácně bronchospasmus.
Léková forma: injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Uchovávání: v chladničce (2°C–8°C), ve vnější krabičce, chránit před mrazem.
Velikost balení: 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce s ochranným zařízením jehly se dvěma jehlami – balení po 1 kusu.
Držitel rozhodnutí o registraci: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Velká Británie
Registrační číslo: EU/1/06/358/015
Poslední revize textu SPC: 20.9.2006
# # #
Informace o předepisování a příbalovou informaci pro pacienty pro přípravek SILGARD naleznete i na www.msdi.cz.
® Registrované ochranné známky MERCK & CO., INC., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.
© Copyright MERCK & CO., INC., Whitehouse Station, N.J., U.S.A. , 2007. Všechna práva vyhrazena.
MERCK SHARP & DOHME IDEA, INC., org. sl.*
*Affiliate of MERCK & CO., INC., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.
Adresa: Křenova 5, 162 00 Praha 6, tel.: +420 233 010 111
|
